醫(yī)療產(chǎn)品中，小到試劑盒、注射器，大到手術(shù)床、超聲儀等，都與人體健康息息相關(guān)。因此醫(yī)療行業(yè)的制造品質(zhì)以及生產(chǎn)過程的安全性、有效性、穩(wěn)定性都需要進(jìn)行嚴(yán)格控制。近些年國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)不斷發(fā)展，越來越多企業(yè)能夠?qū)a(chǎn)品出口甚至銷往歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，然而國際嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也讓眾多醫(yī)療器械企業(yè)面臨著新的挑戰(zhàn)。
美國食品和藥物管理局(FDA)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)和歐洲委員會(huì)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷規(guī)定 (MDR/IVDR)規(guī)定使用UDI系統(tǒng)跟蹤供應(yīng)鏈中的醫(yī)療設(shè)備。UDI方案的目的是保證各種醫(yī)療設(shè)備在全球銷售中的安全性。
因此，正確地標(biāo)記和登記醫(yī)療設(shè)備可以更快地識(shí)別故障的、召回的或過期的產(chǎn)品，并有助于解決防偽等問題，讓醫(yī)生和患者能夠?qū)λ卯a(chǎn)品的質(zhì)量放心?？的鸵曇曈X、深度學(xué)習(xí)、讀碼和條碼驗(yàn)證技術(shù)可幫助自動(dòng)化零件和標(biāo)記檢測(cè)、條碼讀取和條碼質(zhì)量，同時(shí)保證醫(yī)療設(shè)備的安全性和合規(guī)性。醫(yī)療設(shè)備制造商通過此類解決方案可避免生產(chǎn)不安全的產(chǎn)品，以及減少高成本的召回。下面介紹醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)流程中的六大難點(diǎn)，康耐視可提供的相關(guān)解決方案。
一、醫(yī)療設(shè)備元件檢測(cè)
醫(yī)療設(shè)備是用在人體上或植入體內(nèi)，所以零件的質(zhì)量檢測(cè)很關(guān)鍵。但其有許多復(fù)雜的形狀、大小和材料，從反光的金屬膝關(guān)節(jié)置換到支架的小織帶，都給檢測(cè)造成了難度。機(jī)器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可幫助識(shí)別可能對(duì)患者有害的微型表面缺陷、劃傷、凹陷或污染。
手術(shù)設(shè)備測(cè)量：進(jìn)行計(jì)量、測(cè)量和確保高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備制造過程中不可或缺的一部分?？的鸵曈X系統(tǒng)可提供極高的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，以符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、UDI標(biāo)記和質(zhì)量檢測(cè)
UDI標(biāo)記包括設(shè)備和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，上面有批號(hào)、序列號(hào)、制造和過期日期等重要信息。該標(biāo)記在設(shè)備的整個(gè)生命周期中都必須可讀取和可解碼，以便保證合規(guī)性。機(jī)器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可以驗(yàn)證條碼和文本是否存在且格式準(zhǔn)確。條碼驗(yàn)證器可保證條碼符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
DPM條碼質(zhì)量檢測(cè)和光學(xué)字符識(shí)別：配置字符識(shí)別技術(shù)的機(jī)器視覺系統(tǒng)可以驗(yàn)證UDI條碼是否存在且標(biāo)記正確，確保UDI的合規(guī)性。
三、醫(yī)療器械追蹤監(jiān)管
在標(biāo)記或標(biāo)簽印刷流程之后，條碼的對(duì)比度可能降低，受到損壞或產(chǎn)生凹陷，也可能標(biāo)記在反光或白色表面上，或印刷在覆膜包裝下，使其難以跟蹤。圖像讀碼器和機(jī)器視覺光學(xué)字符識(shí)別技術(shù)可保證各種形狀和大小的醫(yī)療設(shè)備都能正確地掃描，并且在發(fā)生產(chǎn)品召回事件時(shí)能夠輕松識(shí)別和定位。
激光蝕刻讀碼：手持式讀碼器可解碼反光和圓柱形表面上的小型激光蝕刻碼，例如醫(yī)療器械和人工植入物(例如髖或膝關(guān)節(jié)置換)上的碼。
四、包裝完整性和無菌性
將包裝送到醫(yī)生辦公室或手術(shù)室前，包裝、標(biāo)簽和密封的完整性是保證包裝正確、無菌且無污染的關(guān)鍵。機(jī)器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可以檢查氣泡或穿刺，并可靠地識(shí)別異物、無效密封、以及其他各種可能影響醫(yī)療設(shè)備包裝完整性和無菌性的問題。
使用深度學(xué)習(xí)進(jìn)行密封檢測(cè)：密封檢測(cè)之前一直是一種復(fù)雜且昂貴的流程，需要通過超聲和操作員來查找缺陷。深度學(xué)習(xí)技術(shù)解決了密封不充分、過度密封、空隙和異物等復(fù)雜問題，可以避免污染和產(chǎn)品召回。
五、包裝裝配和套裝檢測(cè)
試劑盒或系統(tǒng)和程序包應(yīng)用必須驗(yàn)證試劑盒中是否有正確的物品在正確的位置，并確認(rèn)物品的存在與否。另外法規(guī)還要求試劑盒中要包含患者植入卡、說明和注意事項(xiàng)文件。機(jī)器視覺和深度學(xué)習(xí)解決方案可以驗(yàn)證所有醫(yī)療設(shè)備和其他物品均存在且正確，且不會(huì)受到收縮包裝的影響。
醫(yī)療試劑盒裝配驗(yàn)證：對(duì)于注射器套件和醫(yī)療設(shè)備組件等各種試劑盒裝配應(yīng)用，深度學(xué)習(xí)系統(tǒng)可以為其計(jì)數(shù)、保證朝向正確，并保證數(shù)量正確。
六、包裝聚集和裝貨盤
準(zhǔn)備發(fā)貨時(shí)，要根據(jù)訂單將小包裝聚集在包裝箱內(nèi)，再放到貨盤上。必須檢查包裝箱內(nèi)容是否正確，并找出缺少的物品。圖像讀碼器和視覺向?qū)C(jī)器人能夠一次性讀取大視野中的多個(gè)條碼，然后執(zhí)行高級(jí)檢測(cè)，保證包裝的正確性。
機(jī)器人裝箱：幾何形狀復(fù)雜物品的裝箱會(huì)非常有挑戰(zhàn)性?？的鸵暼S工具套件能夠與機(jī)器人通信，降低裝箱難度。
康耐視醫(yī)療設(shè)備解決方案，能夠幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)制造過程可控性、可追溯性管理、確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量與合規(guī)性，以通過FDA等法規(guī)的認(rèn)證。
*免責(zé)聲明：上述提及的康耐視的產(chǎn)品不是醫(yī)療設(shè)備，不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)任何診斷或治療目的。
