一、 易往對(duì)生物制藥行業(yè)的理解

易往信息技術(shù)有限公司，一直致力于為中國(guó)境內(nèi)的制藥企業(yè)提供信息化應(yīng)用和企業(yè)信息化服務(wù)，并作為流程醫(yī)藥行業(yè)MES和制藥企業(yè)信息管理解決方案最佳供應(yīng)商，和醫(yī)藥MES市場(chǎng)踐行的領(lǐng)導(dǎo)者，竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)流程醫(yī)藥行業(yè)提供MES及企業(yè)信息化服務(wù)。

從現(xiàn)今來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥的消費(fèi)正處在一個(gè)高速增長(zhǎng)的階段，人口增長(zhǎng)、老齡化加劇、經(jīng)濟(jì)總體增長(zhǎng)、人均消費(fèi)增長(zhǎng)、農(nóng)村收入提高，這五大因素是醫(yī)藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的動(dòng)力。在這五大因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)需求將會(huì)在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持高速增長(zhǎng)。       而從我國(guó)目前醫(yī)藥企業(yè)所處的外部環(huán)境，無(wú)論是行業(yè)形勢(shì)、政府出臺(tái)的政策，還是社會(huì)民眾都對(duì)醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求。醫(yī)藥市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，既是發(fā)展契機(jī)，同時(shí)也面臨風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

在我國(guó)制藥工業(yè)主要指生物、化學(xué)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑才成為藥品。制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的行業(yè)共性，也有其產(chǎn)業(yè)的特殊性，具體過(guò)程簡(jiǎn)述：為通過(guò)發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學(xué)、物理變化，產(chǎn)生新物質(zhì)達(dá)到增值目的。所以制藥行業(yè)是一個(gè)典型的批量連續(xù)生產(chǎn)型的流程行業(yè)，雖然經(jīng)過(guò)了多年不斷提高生產(chǎn)線的自動(dòng)化程度，并廣泛采用PCS過(guò)程控制系統(tǒng)；在此基礎(chǔ)上有效的支撐制藥行業(yè)大批量或連續(xù)的方式；但制藥行業(yè)又是一個(gè)十分特殊的制造業(yè)，在生產(chǎn)過(guò)程中需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，過(guò)程管理和安全措施，因此，對(duì)制藥行業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES的需求就呼之欲出了。同時(shí)制藥行業(yè)又存在個(gè)性化需求非常之高，又要符合國(guó)家的管理法規(guī)有：GMP,GSP,GCP,GLP。所以制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、實(shí)施都需要以制藥行業(yè)特點(diǎn)為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)推進(jìn)，順應(yīng)制藥行業(yè)特殊需求，建設(shè)起信息化的制藥行業(yè)MES系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的生產(chǎn)管控。

所以現(xiàn)在越來(lái)越多的制藥企業(yè)，迫切希望通過(guò)過(guò)建立制藥行業(yè)MES系統(tǒng)來(lái)解決企業(yè)如下的問(wèn)題：

（1）      大多數(shù)制藥企業(yè)仍然只憑著固有的管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行制藥管理，生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)控制之間的信息脫節(jié)使得企業(yè)無(wú)法適應(yīng)瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)環(huán)境，制約的生產(chǎn)與管理的水平的提高。

（2）      產(chǎn)品的質(zhì)量更多的取決于員工的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；一式多聯(lián)的表格要傳遞到各個(gè)部門(mén)，信息傳送不及時(shí)，生產(chǎn)管控不嚴(yán)格；

（3）      大量的數(shù)據(jù)不能實(shí)時(shí)進(jìn)行處理和共享，難以為決策者及時(shí)提供決策依據(jù)等等，極大地制約了企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

　　例如：我國(guó)西南某生物制藥公司是中國(guó)高科技生物制藥企業(yè)，主要從事羅漢果甜甙、甜菊糖甙、紅景天提取物、積雪草提取物、淫羊藿提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物等植物標(biāo)準(zhǔn)化提取物及高純度活性單體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。該公司盡管在生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)實(shí)施了自控系統(tǒng)，但在車(chē)間作業(yè)監(jiān)控、產(chǎn)品追溯管理、品質(zhì)控制、車(chē)間物料監(jiān)控等方面往往需要以手工或半手工的方式進(jìn)行，較難做到車(chē)間作業(yè)、品質(zhì)狀況的及時(shí)反饋。經(jīng)過(guò)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的調(diào)研和詳細(xì)分析規(guī)劃后，易往公司提出了針對(duì)該企業(yè)的MES解決方案 

二、 制藥行業(yè)MES解決方案應(yīng)用

易往對(duì)制藥行業(yè)MES解決方案主要關(guān)注點(diǎn)有以下幾個(gè)層面：GMP管理、計(jì)劃管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)存管理、設(shè)備管理，如圖4。

圖4 醫(yī)藥制造行業(yè)MES解決方案

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家制藥規(guī)定，同時(shí)詳細(xì)深入研究制藥行業(yè)特征和需求，保證制藥行業(yè)MES與企業(yè)需要相吻合，才能夠?yàn)槠髽I(yè)真正提升生產(chǎn)效益！

隨著GMP認(rèn)證車(chē)間增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數(shù)增長(zhǎng)，GMP數(shù)據(jù)的負(fù)荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應(yīng)企業(yè)的快速增長(zhǎng)，成為企業(yè)的發(fā)展障礙.。GMP解決方案主要主要從記錄、生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理、物料管理等多個(gè)維度來(lái)支撐GMP認(rèn)證。

生產(chǎn)計(jì)劃方面

醫(yī)藥制造企業(yè)通常根據(jù)預(yù)測(cè)制訂采購(gòu)計(jì)劃和排產(chǎn)。銷(xiāo)售預(yù)測(cè)管理體系不完善，信息不完整，及時(shí)性差，準(zhǔn)確率低，導(dǎo)致成品庫(kù)存失控，同時(shí)為了滿足市場(chǎng)需求，又不斷調(diào)整計(jì)劃，致使整個(gè)物控體系容易處于失控狀態(tài)。生產(chǎn)管理方面，制藥為流程性生產(chǎn)，通常由專(zhuān)用性很強(qiáng)的自動(dòng)化生產(chǎn)線完成，要求物料必須及時(shí)供應(yīng)，材料配套要求高，同時(shí)由于藥品生產(chǎn)的特殊性，聯(lián)副產(chǎn)品的管理也是制藥企業(yè)管理的難點(diǎn)。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特征，計(jì)劃管理及生產(chǎn)管理的關(guān)鍵需求包括：物料編碼、配方管理、有效期管理、計(jì)量單位、重復(fù)生產(chǎn)計(jì)劃、發(fā)料管理、聯(lián)副產(chǎn)品及廢品管理、批生產(chǎn)記錄、包裝管理、清場(chǎng)管理等。并實(shí)現(xiàn)稱(chēng)重管理、批次跟蹤、條形碼全面應(yīng)用。并通過(guò)制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的各種產(chǎn)能數(shù)據(jù)考核考慮生產(chǎn)能力，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃與生產(chǎn)能力的平衡。

生產(chǎn)工藝方面

制藥工藝機(jī)理復(fù)雜，同樣的操作條件也很難得到相同結(jié)果，無(wú)法對(duì)產(chǎn)量準(zhǔn)確預(yù)測(cè)；上級(jí)物料和下級(jí)物料之間的數(shù)量關(guān)系可能隨溫度、濕度、季節(jié)、人員技術(shù)水平、工藝條件不同而不同，例如，發(fā)酵液與微生物代謝物的關(guān)系就不是一個(gè)完全確定的關(guān)系；生產(chǎn)過(guò)程需要在無(wú)菌的條件下進(jìn)行，因此，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證對(duì)對(duì)設(shè)備嚴(yán)密性、生產(chǎn)操作、環(huán)境的的嚴(yán)格要求；實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各種復(fù)雜的物理和生化過(guò)程，及各種突變和不確定性因素的嚴(yán)密控制，保證制藥生產(chǎn)流程的正常推進(jìn)和問(wèn)題的及時(shí)反饋與解決。制藥行業(yè)MES的生產(chǎn)過(guò)程要滿足GMP、FDA等法規(guī)的要求，實(shí)現(xiàn)規(guī)范操作和管理；實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)工藝和先進(jìn)控制方面的生產(chǎn)過(guò)程優(yōu)化，縮短生產(chǎn)周期，提升生產(chǎn)質(zhì)量。

調(diào)度管理方面

制藥行業(yè)的生產(chǎn)模式是以配方為核心的，生產(chǎn)組織方式是流水線形式的，因此制藥行業(yè)MES系統(tǒng)要滿足連續(xù)性工藝流程管控，而不需要與離散企業(yè)對(duì)應(yīng)的嚴(yán)格的工藝路線；同時(shí)制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的生產(chǎn)管理，要考慮產(chǎn)品配方、產(chǎn)品混合、物料平衡和污染防治等問(wèn)題，提高產(chǎn)品生產(chǎn)管理能力，實(shí)現(xiàn)對(duì)能源，熱力、冷凍水、壓縮空氣和水電等動(dòng)力能源的高效管理。

批號(hào)管理方面

醫(yī)藥企業(yè)的庫(kù)存管理面對(duì)著物料種類(lèi)多，物料編碼復(fù)雜等問(wèn)題，難以對(duì)庫(kù)位、批號(hào)和狀態(tài)（待檢、合格、不合格）進(jìn)行精確管理，查詢庫(kù)存數(shù)據(jù)不便，易違反先進(jìn)先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。針對(duì)這些問(wèn)題，對(duì)庫(kù)存管理的關(guān)鍵需求包括：庫(kù)存查詢、批次管理 、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)、存儲(chǔ)條件、庫(kù)房環(huán)境監(jiān)測(cè)等。

制藥生產(chǎn)過(guò)程要求有十分嚴(yán)格的批號(hào)記錄，從原材料、供應(yīng)商、中間品以及銷(xiāo)售給用戶的產(chǎn)品，都需要記錄，以便出現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾察，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的過(guò)程控制和條碼管理至關(guān)重要，可以試下制藥生產(chǎn)的全程追溯管理可，迅速定位問(wèn)題產(chǎn)生訪問(wèn)和并進(jìn)行原因分析。

質(zhì)量控制方面

質(zhì)量控制是醫(yī)藥制造企業(yè)的管理重點(diǎn)。在傳統(tǒng)的人工管理難以符合GMP的管理規(guī)范。針對(duì)質(zhì)量控制可靠性要求高，及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤追溯等特點(diǎn)，質(zhì)量管理的關(guān)鍵需求包括：全過(guò)程質(zhì)量控制、批質(zhì)量記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、 不合格品處理、質(zhì)量管理等幾個(gè)方面。質(zhì)量管理的檢驗(yàn)方案，可按國(guó)家或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程；針對(duì)不同對(duì)象確定檢驗(yàn)依據(jù)；同一品種可設(shè)定不同檢驗(yàn)方案，如圖5。

圖5 質(zhì)量檢驗(yàn)方案

設(shè)備管理方面：

設(shè)備管理包括了設(shè)備維護(hù)、設(shè)備監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)控、清場(chǎng)記錄等幾個(gè)方面。設(shè)備管理的關(guān)鍵需求包括：檔案管理、維護(hù)管理。

圖6 CCR監(jiān)控室

企業(yè)還可通過(guò)CCR系統(tǒng)，建立一個(gè)全面的、集成的、先進(jìn)的和穩(wěn)定的統(tǒng)一電子調(diào)度和監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)工廠生產(chǎn)進(jìn)度的及時(shí)、全面監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)異常信息的及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)解決，全面負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的整體進(jìn)度和異常管理，圖6 為CCR監(jiān)控室。

MES系統(tǒng)給企業(yè)帶來(lái)的收益

MES的運(yùn)行使用帶來(lái)收益是企業(yè)改進(jìn)的效率和流程。像運(yùn)行數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、及時(shí)可用性、提高產(chǎn)量、降低成本和增加客戶滿意度等因素是主要成就。

（1）庫(kù)存和產(chǎn)能的透明度提高，從而：在訂單錄入時(shí)可在線訪問(wèn)可能的交付日期；改進(jìn)了要求的交付日期和總交付成本方面的分析；更快的規(guī)劃和訂單履行；提高了交付的可靠性；響應(yīng)變化的靈活性更高；更高效的工廠利用率。

（2）所有重要生產(chǎn)參數(shù)基于計(jì)算機(jī)的永久監(jiān)視，降低錯(cuò)誤和缺陷。

（3）基于計(jì)算機(jī)的生產(chǎn)規(guī)劃和調(diào)度，降低了生產(chǎn)成本，更好地利用了工廠產(chǎn)能。

（4）工廠分配的優(yōu)化減少了設(shè)置時(shí)間。

（5）改進(jìn)的規(guī)劃減少了庫(kù)存（原材料、完成品），更加靈活地面向需求生產(chǎn)。

（6）在運(yùn)營(yíng)與自動(dòng)化層（ERP、MES、DCS）之間的廣泛數(shù)據(jù)交換使規(guī)程更加有效。

（7）過(guò)程的有效組織、監(jiān)視和記錄，保證了法規(guī)的遵從性（如cGMP/ FDA）。

（8）批處理生產(chǎn)的快速數(shù)據(jù)分析和發(fā)布，導(dǎo)致了更低的成品庫(kù)存。